САНДИММУН НЕОРАЛ

Сандиммун Неорал

Инструкция по применению

Сандиммун Неорал — препарат, который увеличивает время жизни трансплантатов. Циклоспорин подавляет развитие клеточных реакций в отношении трансплантата, реакции гиперчувствительности замедленного типа, болезнь «трансплантат против хозяина» и образование антител.

Пациенты, получающие Сандиммун Неорал, в меньшей степени подвержены инфекциям, чем пациенты, получающие другие иммуносупрессоры.

Положительный эффект препарата Сандиммун Неорал был продемонстрирован при лечении заболеваний, которые по своей природе являются или могут рассматриваться как аутоиммунные состояния.

Показания к применению препарата Сандмуммун Неорал

  • Пересадка кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника, лёгких.
  • Псориаз (тяжёлая форма), когда традиционное лечение неэффективно или невозможно;
  • Атопический дерматит (тяжёлые формы, когда требуется системная терапия).
  • Ревматоидный артрит (тяжёлые формы — активный ревматоидный артрит);

Правила применения

Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда следует делить на 2 приема.

Следует проводить контроль концентрации Циклоспорина в крови. На основании полученных результатов определяют величину дозы, необходимую для достижения нужного уровня концентрации циклоспорина у различных пациентов.

Для поддерживающей терапии доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от переносимости препарата.

Сандиммун Неорал можно назначать в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов и/или нестероидных противовоспалительных средств. Сандиммун Неорал можно также сочетать с недельным курсом Метотрексата в низких дозах у больных с неудовлетворительным ответом на монотерапию метотрексатом. Начальная доза Сандиммуна Неорала составляет 2,5 мг/кг в сутки (в 2 приёма), при этом дозу можно повышать до уровня, лимитируемого переносимостью.

При псориазе по причине вариабельности этого заболевания лечение должно быть подобрано индивидуально. Рекомендуемая начальная доза Сандиммуна составляет 2,5 мг/кг в сутки в 2 приёма. При отсутствии улучшения после 1 месяца терапии суточная доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 5 мг/кг. Лечение должно быть прекращено, если не был достигнут удовлетворительный ответ со стороны проявлений псориаза после 6 недель лечения дозой 5 мг/кг/сут, или если эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности.

Для поддерживающей терапии дозы Сандиммуна должны быть подобраны индивидуально на минимальном эффективном уровне и не должны превышать 5 мг/кг в сутки.

Несмотря на то, что курс лечения продолжительностью 8 недель может быть достаточным для очищения кожных покровов, было показано, что терапия длительностью до 1 года эффективна и хорошо переносится, при условии обязательного мониторирования всех необходимых показателей.

Опыт применения Сандиммуна Неорала у пожилых пациентов ограничен, тем не менее, на сегодняшний день не зарегистрировано никаких отклонений в состоянии больных, принимавших препарат в рекомендованной дозе.

Капсулы Сандиммуна Неорала следует оставлять в блистерной упаковке до тех пор, пока они не понадобятся. После вскрытия блистерной упаковки ощущается характерный запах. Это нормальное явление.

Капсулы следует проглатывать целиком.

Непосредственно перед приемом раствор Сандиммуна Неорала следует взять из флакона при помощи мерного шприца и перенести в стакан или чашку. Для разбавления предпочтительно использовать апельсиновый или яблочный сок, также можно использовать и другие безалкогольные напитки. Добавленный разбавитель и раствор следует хорошо перемешать. Для разбавления не следует использовать грейпфрутовый сок, учитывая возможность его взаимодействия с Р450-зависимой ферментной системой. Мерный шприц не должен вступать в контакт с разбавителем. После использования мерный шприц следует вытереть снаружи сухой салфеткой и поместить в защитный футляр. Не следует промывать шприц водой или любой другой жидкостью. Сандиммун Неорал раствор следует использовать в течение 2 месяцев с момента вскрытия флакона и хранить при температуре от 15° до 30°C, предпочтительно при температуре не ниже 20°C при длительных периодах хранения, поскольку препарат содержит масляные компоненты натурального происхождения, которые имеют тенденцию затвердевать при низкой температуре. При температуре ниже 20°C препарат может принять желеобразную консистенцию, которая исчезает при повышении температуры до 30°C. Однако может остаться незначительное количество хлопьев или легкая седиментация. Эти явления не влияют на эффективность и безопасность препарата, и дозирование с помощью мерного шприца остается точным.

Побочные явления

Очень часто: нарушение функции почек. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипертензия. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — тремор, головная боль; часто — парестезии; иногда — признаки энцефалопатии, например, судороги, заторможенность, дезориентация, замедленность реакций, возбуждение, нарушение сна, зрительные расстройства, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия; редко — моторная полиневропатия; очень редко — отёк дисков зрительных нервов. Со стороны пищеварительной системы: часто — анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гиперплазия десен, нарушение функции печени; редко - панкреатит. Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперлипидемия; часто - гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия; редко — гипергликемия. Со стороны костно-мышечной системы: часто — кратковременные мышечные спазмы, миалгии; редко - мышечная слабость, миопатия. Со стороны системы кроветворения: иногда — анемия, тромбоцитопения; редко — микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром. Дерматологические реакции: часто — гипертрихоз; иногда — аллергическая сыпь. Со стороны организма в целом: часто — утомляемость; иногда — отеки, увеличение массы тела. Со стороны эндокринной системы: редко — нарушение менструального цикла, гинекомастия.

Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы и обратимы.

Передозировка: Данные по острой передозировке Сандиммуна Неорала до настоящего времени отсутствуют.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к циклоспорину и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому возможность применения Сандиммуна Неорала при беременности должна быть ограничена только теми случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Циклоспорин проникает в грудное молоко. Матери, получающие Сандиммун Неорал, должны прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Сандиммун Неорал должен использоваться только врачами, имеющими опыт проведения иммуносупрессивной терапии и обладающими возможностью обеспечить адекватное наблюдение за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, измерение артериального давления и контроль лабораторных показателей безопасности.

Следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и органных опухолей.

Применение циклоспорина предрасполагает к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. Учитывая потенциальную опасность этих инфекций, следует применять систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения иммуносупрессивного лечения.

Дополнительные меры предосторожности при псориазе

У больных псориазом, получающих лечение циклоспорином, как и при другом иммуносупрессивном лечении, сообщалось о возникновении злокачественных новообразований, особенно кожи. При наличии поражений кожи, нетипичных для псориаза, и при подозрении на их злокачественность или предраковое состояние, следует провести биопсию до начала лечения Сандиммуном Неоралом. Лечение Сандиммуном Неоралом больных со злокачественными или предраковыми поражениями возможно только после соответствующего лечения этих поражений и при отсутствии альтернативной эффективной терапии.

У нескольких больных псориазом, получавших лечение Сандиммуном Неоралом, отмечались лимфопролиферативные заболевания. В этих случаях требовалась немедленная отмена препарата.

Пациентам, принимающим Сандиммун Неорал, противопоказана фототерапия (ультрафиолетовое излучение типа В или ПУВА-терапия).

Имеются сообщения о том, что грейпфрутовый сок увеличивает биодоступность циклоспорина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Сандиммуна Неорала на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Срок годности и условия хранения

Капсулы следует хранить при температуре не выше 25°C. Раствор в невскрытом флаконе следует хранить при температуре не выше 30°C. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

Состав и форма выпуска

Капсулы желатиновые мягкие (1 капсула): Циклоспорин 10 мг; Циклоспорин 25 мг; Циклоспорин 50 мг; Циклоспорин 100 мг, по 5 и 10 штук в упаковке.
Прочие ингредиенты: dl-a-токоферол, этанол, пропиленгликоль, моноглицериды, диглицериды и триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло.

Сандиммун Неорал (Sandimmun Neoral) — раствор для приёма внутрь (1 мл): Циклоспорин 100 мг, флаконы по 50 мл в комплекте со шприцем мерным и трубкой для забора раствора из флакона.

Регистрационный №:
капсулы желатиновые мягкие 10 мг: 60 шт.
капсулы желатиновые мягкие 25 мг, 50 мг, 100 мг: 50 шт.,
П-8-242 №008834 16.12.98ППР

Препарат отпускается по рецепту.