Документация на препарат — оформленные в установленном порядке материалы, содержащие данные о методах и результатах доклинического испытания и/или клинического испытания, а также контроля качества нового фармакологического препарата.

Совокупность этих данных даёт возможность решить вопрос о клиническом изучении или выдаче разрешения на медицинское применение нового фармакологического средства и других специальных вопросов.